Celem projektu NANOLIPID pt. Nanoemulsja do żywienia pozajelitowego – innowacyjna formulacja farmaceutyczna o właściwościach hepatoprotekcyjnych realizowanym w ramach programu Lider XII jest opracowanie dożylnej emulsji tłuszczowej o właściwościach hepatoprotekcyjnych. Projekt zakłada opracowanie i optymalizację metody otrzymywania nanoemulsji o właściwościach minimalizujących ryzyko działań niepożądanych związanych z terapią żywieniową, przeprowadzenie jej charakterystyki fizykochemicznej oraz potwierdzenie zakładanych właściwości farmakologicznych w badaniach in vitro i in vivo. Projekt NANOLIPID jest odpowiedzią na aktualne zapotrzebowanie rynkowe i kliniczne, gdyż długotrwałe stosowanie żywienia pozajelitowego często wiąże się z powikłaniem, jakimi jest niewydolność wątroby związana z niewydolnością jelit (intestinal failure-associated liver disease, IFALD). Założony cel badań zostanie zrealizowany poprzez modyfikację wielkości cząstek emulsji tłuszczowej oraz dodanie substancji czynnych o udokumentowanych właściwościach hepatoprotekcyjnych. Projekt zakłada zarówno modyfikacje składu jakościowego i ilościowego emulsji jak i jej właściwości fizykochemicznych aktualnie dostępnych emulsji lipidowych do podawania dożylnego zgodnie z najnowszymi danymi klinicznymi. W trakcie realizacji projektu wykorzystane zostaną elementy Projektowania Eksperymentów (Design of Experiments, DoE).

Projekt NANOLIPID realizowany jest w Katedrze i Zakładzie Chemii Farmaceutycznej oraz Katedrze i Zakładzie Biochemii Farmaceutycznej Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu we współpracy z Wielkopolskim Centrum Zaawansowanych Technologii (badania in vivo).

Projekt zostanie zrealizowany w czterech etapach:

1. Opracowanie i optymalizacja składu oraz metody otrzymywania nanoemulsji do żywienia pozajelitowego.
2. Ocena właściwości fizykochemicznych, cytotoksyczności in vitro oraz zgodności z pozostałymi składnikami domieszek do żywienia pozajelitowego w różnych stężeniach
3. Opracowanie metody sterylizacji, określenie skuteczności procesu sterylizacji poprzez badanie sterylności produktu oraz określenie wpływu tego procesu na właściwości i stabilność składników opracowanej formulacji. Wysterylizowany preparat zostanie poddany badaniu stabilności zgodnie z wytycznymi ICH Q1A-Q1F.
4. Ocena profilu bezpieczeństwa opracowanego preparatu i właściwości hepatoprotekcyjnych w modelu in vivo. Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości hepatoprotekcyjnych zostanie dokonana na podstawie wyników biochemicznych badań krwi (lipogram, poziom enzymów wątrobowych) i homogenatów wątroby (potwierdzenie właściwości hepatoprotekcyjnych), oceny histologicznej skrawków wątroby (ocena stopnia toksyczności) oraz porównanie uzyskanych wyników z wynikami uzyskanymi dla grup kontrolnych.

Głównym celem projektu jest uzyskanie stabilnej, sterylnej nanoemulsji o właściwościach hepatoprotekcyjnych. Właściwości te będą wynikać zarówno z właściwości fizykochemicznych samego preparatu farmaceutycznego, jak i właściwości biologicznych dodanych substancji hepatoprotekcyjnych. Zastosowane w badaniach metody i techniki analityczne pozwalają zarówno scharakteryzować właściwości fizykochemiczne emulsji lipidowej, potwierdzić skuteczność procesu sterylizacji, jak i określić efekt biologiczny.

Ze względu na ograniczenia finansowe konkursu LIDER (1 500 000 zł) projekt badawczy zakończy się na etapie badań przedklinicznych. Po ich zakończeniu Aleksandra Gostyńska (Kierownik Projektu/Główny Naukowiec) rozpocznie przygotowywanie dokumentacji patentowej, która będzie zawierać sposób otrzymywania oraz skład otrzymanego preparatu farmaceutycznego i będzie. Pracownicze rezultaty twórcze oraz infrastruktura badawcza Uniwersytetu Medycznego uzupełniona o proponowaną do finansowania aparaturę umożliwi Kierownikowi Projektu rozpocznie działalności w ramach spółki spin-off, oferującej mi.in. charakterystykę fizykochemiczną dożylnych emulsji tłuszczowych i mieszanin do żywienia pozajelitowego zgodnie z wymaganiami Farmakopei Amerykańskiej i Europejskiej.